1月28日，百濟神州宣布其用于評估抗PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗）對比研究者選擇的化療用于治療既往接受過全身療法的晚期不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的RATIONALE 302全球3期臨床試驗達到總生存期（OS）這一主要終點。
替雷利珠單抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準該產品用于一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者，至少經過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者，以及局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。此外，NMPA藥品審評中心（CDE）已受理替雷利珠單抗的兩項新適應癥上市申請，包括一線晚期非鱗狀NSCLC患者和既往經治的不可切除肝細胞癌患者。RATIONALE 302是一項隨機、開放性、多中心的全球3期臨床試驗，旨在評估對比研究者選擇的化療，替雷利珠單抗用于治療既往接受過全身療法的晚期不可切除或轉移性ESCC患者的有效性和安全性。該試驗的主要終點為在意向治療人群（ITT）中的總生存期。在橫跨亞洲、歐洲和北美的11個國家和地區(qū)中，共有512例患者入組了該項試驗，以1：1的比例隨機至替雷利珠單抗試驗臂或化療試驗臂（用藥選擇包括研究者選擇的紫杉醇、多西他賽或伊利替康）。試驗結果表明，針對ITT人群，替雷利珠單抗在總生存期中取得了具有統(tǒng)計和臨床意義的提高。替雷利珠單抗的安全性數據與已知風險相符，未出現新的安全警示。百濟神州腫瘤免疫學首席醫(yī)學官賁勇醫(yī)學博士評論道：“我們非常興奮在又一項3期臨床試驗中觀察到，與標注療法化療相比，百澤安能為患者帶來總生存期獲益。這是百澤安公布的第四項，同時也是首項在包括肝癌、胃癌和食管癌在內的廣泛的胃腸道臨床項目中獲得積極結果的3期臨床試驗。百濟神州目前正在多個瘤種中對百澤安進行評估，也將從中獲得更多臨床證據，我們期待能為全球患者帶來這款具有潛在差異化的抗PD-1抗體?！?/span>北京大學腫瘤醫(yī)院副院長兼該試驗主要研究者沈琳教授表示：“食管癌通常疾病進展快、死亡率高，是目前存在高度未被滿足的醫(yī)療需求的疾病。近年來，隨著免疫療法逐漸取代化療和放療，針對晚期食管鱗癌的治療也出現了質的變化。RATIONALE 302試驗取得了陽性結果，也表明百澤安有望為罹患這一重疾的人群帶來一項新的療法，為這些患者和家屬帶來希望。”根據新聞稿，百濟神州計劃就RATIONALE 302試驗結果與全球范圍內多個監(jiān)管部門開展溝通，并于接下來的一場醫(yī)療會議中公布數據。值得一提的是，替雷利珠單抗目前共有15項注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內開展，其中包括13項3期臨床試驗，2項關鍵性2期臨床試驗。祝賀百濟神州替雷利珠單抗又一3期臨床獲積極結果，期待該產品的這些臨床研究進展順利，早日造福更多癌癥患者。
